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?? ??第一章 總則

第一條 為加強對藥品生產企業的監督管理，規范藥品GMP認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。

第三條 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。

第二章 認證申請

第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。

(一)《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件)；

(二)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況)；

(三)藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

(四)藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人)；

(五)藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表；

(六)藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

(七)藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級)；

(八)所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

（九)藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

(十)藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

第六條  新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證，除報送第五條2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。

第三章 資料審查與現場檢查

第七條 局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。

第八條 局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責制。

第四章 審批與發證

第九條 局認證中心根據檢查組現場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批。

第十條 國家藥品監督管理局對認證合格的企業(車間)頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。

新開辦的藥品生產企業(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發的《藥品GMP證書》有效期為五年。

第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

第十三條 認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。

第五章 監督管理

第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得《藥品GMP證書》企業(車間)的監督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監督管理局。

第十五條 國家藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(車間)進行抽查。

第十六條 對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合GMP要求的取證企業，將撤銷其《藥品GMP證書》。

第六章 附則

第十七條 申請藥品GMP認證的生產企業(車間)應按規定繳納認證費用。

第十八條 在規定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監督管理局將終止認證。

第十九條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十條 本辦法自發布之日起施行????

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